오프 라벨 사용

Martina Feichter는 인스브루크의 선택 과목 약국에서 생물학을 공부했으며 약용 식물의 세계에 빠져들기도 했습니다. 거기에서 오늘날까지 그녀를 사로잡는 다른 의학적 주제가 멀지 않았습니다. 함부르크에 있는 Axel Springer Academy에서 저널리스트로 교육을 받았고 2007년부터에서 일하고 있습니다. 처음에는 편집자로, 2012년부터는 프리랜서 작가로 일하고 있습니다.

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오프 라벨 사용에서 약물은 공식 승인 밖에서 사용됩니다. 예를 들어 의사가 성인용으로만 승인된 항생제를 어린이에게 처방하는 경우 이는 "오프 라벨"로 수행됩니다. 여기에서 오프 라벨 사용에 대한 이유와 그와 관련된 위험을 찾을 수 있습니다!

"off-label use"은(는) 무슨 뜻인가요?

영어 용어 "off-label use"는 "부적절한 사용" 또는 "승인되지 않은 사용"을 의미합니다. 이것은 질병이나 질병에 대한 약물의 사용 또는 문제의 약물이 실제로 규제 당국의 승인을 받지 않은 특정 환자 그룹에서 사용하는 것을 의미합니다.

입학은 엄격히 규제됩니다

이러한 승인, 즉 승인은 모든 약물에 대해 필요합니다. 제약 회사가 신약을 개발한 경우에도 당국의 승인, 즉 확인 및 승인이 필요합니다. 독일에서 대부분의 의약품에 대한 권한 있는 허가 기관은 연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM)입니다. 그러나 일부 약물(예: 백신)의 경우 Paul Ehrlich Institute(PEI)에서 승인을 받아야 합니다.

이러한 승인은 특정 질병 또는 특정 증상 및 특정 그룹의 사람들(예: 성인의 조짐이 있거나 없는 급성 편두통)의 특정 적용 영역에만 유효합니다. 약물의 적용 유형(예: 정제 또는 피부 아래 주사기), 복용량 및 사용 기간도 승인에 명시되어 있습니다.

제조업체는 처음부터 자신의 약물에 대해 여러 가지 승인을 신청할 수 있습니다. 또는 예를 들어 성인용 독감 약이 향후 어린이에게도 승인되도록 기존 승인에 대한 연장을 신청할 수 있습니다.

신청한 각 응용 분야에 대해 제약 회사는 이 응용 분야 및 이 양식에서 약물의 효과적이고 안전한 사용을 입증하는 연구 결과를 규제 당국에 제출해야 합니다.

특정 조건에서 오프 라벨 사용

그러나 실제로 일부 약물은 허용된 것 이외의 질병, 질병 또는 집단에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 그런 다음 제조업체는 이러한 응용 분야에 대한 승인을 신청할 수도 있습니다. 그러나 이것은 비용과 시간이 많이 소요되기 때문에 제약 회사는 종종 없이 합니다.

따라서 의사는 특정 조건에서 승인("오프 라벨") 이외의 많은 약물을 사용합니다. 예를 들어 의사는 승인된 약물로 질병을 적절하게 치료할 수 없지만 승인되지 않은 약물이 여기에서 효과를 나타내는 경우 이 오프라벨 사용을 사용합니다.

오프 라벨 사용: 법적 상황

모든 의사는 기본적으로 해당 승인 이외의 약물을 처방할 수 있습니다. 그는 전문적인 관점에서 문제의 준비가 특정 환자에 대한 최상의 치료 옵션인 경우에도 이를 수행해야 합니다. 그러나 안전을 위해 의학 협회는 과학적 연구에서 승인되지 않은 적용 분야에서도 약물이 효과가 있는 것으로 밝혀진 경우에만 의료 전문가에게 라벨 외 사용을 권장합니다.

의사가 "오프 라벨" 약물을 처방하기를 원하는 경우 환자에게 주의 깊게 알려야 합니다. 문제의 약물이 의도된 용도로 승인되지 않았음을 지적해야 합니다. 의사는 또한 가능한 대안, 계획된 치료 과정, 가능한 결과 및 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

부작용에 대한 책임

의사가 승인 범위 내에서 의도한 대로(즉, 권장 용량으로) 약물을 처방하고 환자가 심각한 부작용을 경험하는 경우 제조업체는 이에 대해 책임을 집니다.

오프 라벨 사용의 경우 상황이 다릅니다. 의사가 승인을 벗어난 약물을 처방하는 경우 심각한 부작용에 대해 책임을 져야 할 수 있습니다. 원칙적으로 제약 회사는 여기에서 책임을 지지 않습니다.

그러나 예외가 있습니다. 예를 들어, 발프로산을 함유한 일부 의약품 제조업체는 편두통 예방을 위한 제제의 오프라벨 사용을 인식하고 따라서 그러한 사용에 대한 책임도 져야 합니다.

오프 라벨 사용: 위험

승인된 적용 분야 이외의 약물의 효과는 대부분 과학적으로 조사되고 자세히 입증되지 않았습니다. 또한 특히 오프라벨 사용과 관련하여 발생할 수 있는 부작용 및 위험에 대한 신뢰할 수 있는 과학적 데이터가 부족한 경우가 종종 있습니다(그러나 약물의 바람직하지 않은 영향에 대한 일반 데이터는 일반적으로 첫 번째 승인에 대한 연구 결과).

예를 들어 어린이가 성인용 약물로 치료를 받아야 하는 경우와 같이 라벨을 벗어난 사용으로 정확한 복용량을 추정하기가 항상 쉬운 것은 아닙니다. 약물의 용량과 효과가 반드시 신체 치수(키, 체중, 체표면)에 비례하는 것은 아니기 때문입니다. 35kg 어린이를 치료할 때 70kg 성인의 용량을 단순히 절반으로 줄이는 것은 잘못된 것일 수 있습니다. 감소된 용량은 어린이에게 충분히 효과적이지 않거나 여전히 너무 높을 수 있습니다.

오프 라벨 사용과 관련하여 의사는 일반적으로 승인되지 않은 영역에서 약물 사용을 조사하는 연구를 지향합니다. 이 연구는 종종 양질이며 복용량 및 사용 기간과 같은 정보를 포함합니다. 이러한 경우 오프 라벨 사용은 문제가 되지 않습니다. 그러나 그들은 적용 분야에 대한 약물의 공식 승인을 얻기에 충분하지 않습니다.

오프 라벨 사용: 예

의사가 오프 라벨을 사용하는 활성 성분이 많이 있습니다. 몇 가지 예가 아래에 나와 있습니다.

어린이용 성인용 약물

시장에 나와 있는 일부 약물은 성인에게만 효능과 안전성이 테스트되었으며 성인에게만 사용하도록 승인되었습니다. 승인이 필요한 성인에 대한 연구는 아동에 대한 해당 연구보다 제약 회사에서 시간이 덜 소요됩니다.

이는 소아를 치료할 때 소아에 대해 승인된 해당 제제가 없기 때문에 의사가 "성인용 약물"에 의존해야 할 수도 있음을 의미합니다.

2007년부터 시행된 EU 규정은 무엇보다도 제약 제조업체에게 어린이용 의약품을 시장에 출시하기 위한 특별 인센티브를 제공합니다.

동시에, 조례는 의약품이 고품질로 연구되고 적절하게 승인되었음을 보장합니다.

편두통에 대한 간질 약물

약물 발프로산은 경련 방지 효과가 있으며 간질 및 양극성 장애 치료에 승인되었습니다. 연구에 따르면 편두통도 예방할 수 있습니다. 즉, 성인 환자의 편두통 발작 횟수를 효과적으로 줄일 수 있습니다.

따라서 특정 조건에서 활성 성분은 성인의 편두통 예방을 위해 오프 라벨 용도로 사용됩니다. 조건 중 하나는 승인된 편두통 예방 약물이 효과가 없었거나 환자에게 사용되어서는 안 된다는 것입니다.

소아 및 청소년에서 발프로산은 더미 약물(위약)보다 편두통을 예방할 수 없습니다. 따라서 활성 성분은 이 환자군에서 편두통 예방에 적합하지 않습니다.

암 약물 "오프 라벨"

복잡한 약물 승인 절차가 완료될 때까지 많은 시간이 소요됩니다. 이는 암 환자를 치료할 때 흔히 볼 수 없는 시간입니다. 따라서 암 치료에서 오프라벨 사용은 드문 일이 아닙니다.

많은 경우에 의약품의 유효성과 안전성에 대해 발표된 연구들은 이미 승인 당국에 의해 검증되었고 이 테스트의 긍정적인 결과가 이미 발표되었지만 승인 절차가 아직 완전히 완료되지 않았습니다. 그때까지 이 약물은 종종 암 치료의 표준으로 사용되며 의료 지침에서도 권장될 것입니다.

또 다른 가능성: 예를 들어 폐암 치료용으로 승인된 약물은 위암에도 효과적인 것으로 나타났습니다. 그런 다음 제조업체는 승인 연장을 신청할 수 있으며 이는 시간이 많이 소요됩니다. 그 동안(즉, 일시적으로) 의사는 악성 위 종양에 대해 오프라벨(off-label) 폐암 약물을 사용할 수 있습니다.

때때로 제조업체는 시간과 비용이 많이 드는 추가 승인을 절약할 수 있습니다. 그러면 오프 라벨 사용이 실질적으로 영구적일 수 있습니다.

"오프라벨" 약품: 건강 보험 회사가 비용을 지불합니까?

환자는 일반적으로 자신의 주머니에서 "오프 라벨" 치료 비용을 지불해야 합니다. 법정 건강 보험 회사는 특정 조건에서만 비용을 부담합니다.

이를 위한 전제 조건은 전문가들이 오프 라벨 사용을 긍정적으로 평가한다는 것입니다. 이를 위해 승인되지 않은 적용 영역에서 약물의 효과에 대한 과학적 데이터를 확인합니다. 그들은 또한 질병이 심각한지, 다른 치료 옵션이 어떤지, "오프라벨(off-label)" 치료의 성공 가능성이 무엇인지도 고려합니다.

또한 건강 보험 회사가 "오프 라벨" 신청 비용을 지불하려면 문제의 약물이 독일에서 일종의 승인을 받아야 합니다.

비용 가정의 또 다른 전제 조건은 해당 약물의 제조업체가 라벨 외 사용에 동의하는 것입니다. 그러면 법정 건강 보험 회사가 비용을 충당하기로 결정할 수 있습니다.

이것은 예를 들어 제조사가 편두통 예방을 위해 라벨 외 사용을 승인한 발프로산을 함유한 위에서 언급한 약물의 경우 가능합니다.

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