연구 불충분: 80개 약품 판매 중단

Luise Heine은 2012년부터의 편집자로 일하고 있습니다. 자격을 갖춘 생물학자는 Regensburg와 Brisbane(호주)에서 공부했으며 텔레비전, Ratgeber-Verlag 및 인쇄 잡지에서 저널리스트로 경력을 쌓았습니다. 그녀는 에서의 작업 외에도 Stuttgarter Kinderzeitung과 같은 어린이를 위한 글을 쓰고 있으며 자신의 아침 식사 블로그인 "Kuchen zum Frühstück"도 운영하고 있습니다.

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뮌헨(houseofgoldhealthproducts.com) - "품질 부족" - 국제 제약 산업을 위한 제네릭에 대한 임상 연구를 수행하는 인도 회사가 수년 동안 제네릭을 조작한 것으로 보입니다. 결과: 16개 제조업체의 소위 제네릭 의약품 80개가 당분간 독일 약국에서 더 이상 판매되지 않을 수 있습니다. 이것은 환자에게 무엇을 의미합니까?

부적절한 생물학적 동등성 연구

제네릭은 의약품 환경에서 없어서는 안 될 부분이 되었습니다. 많은 노력을 기울여 개발한 검증된 의약품은 특허 보호가 만료된 후 다른 회사에서 "복사"할 수 있습니다. 그러나 이들은 효과가 실제로 원본과 비교할 수 있음을 소위 생물학적 동등성 연구에서 증명해야 합니다. 기업이 그러한 연구를 전문으로 하는 서비스 제공업체에 의뢰하는 것은 드문 일이 아닙니다.

그러나 일부 제조업체는 분명히 잘못된 회사에 의존하고 있습니다. 인도 GVK Biosciences에서 프랑스 의약품 당국의 검사관이 심각한 결함을 발견했기 때문입니다. 이는 독일 제약 시장에도 영향을 미칩니다. BfArM(연방 의약품 및 의료 기기 연구소)은 2008년에서 2014년 사이에 GVK Biosciences가 테스트한 80개 약물에 대한 승인을 중단하도록 명령했습니다. 제조업체가 품질 표준을 분명히 충족하는 새로운 생물학적 동등성 연구를 제출할 수 있을 때까지.

영향을 받는 약물

화요일 BfArM은 영향을 받는 약물의 초기 목록을 발표했습니다. 회사에서 승인 보류가 해제되는 문서를 계속 제출할 수 있으므로 이 정보는 정기적으로 업데이트됩니다. BfArM의 테스트도 아직 완료되지 않았으므로 목록이 더 길어질 수 있습니다.

BfArM의 현재 목록에 대한 링크.

약만 끊지 말고

그러나 연방 연구소는 목록에 언급된 약물을 복용하는 환자에게 위험이 없다고 보고 있습니다. 따라서 관련 약물에 대한 리콜 캠페인은 처음에는 계획되지 않았습니다. 그리고 특히 중요합니다. 어떤 상황에서도 환자가 자발적으로 그러한 약물 복용을 중단해서는 안 된다고 전문가들은 조언합니다. 의사 나 약사와 상담하고 필요한 경우 연구 상황이 완벽한 동등한 제제로 약물을 교체하는 것이 좋습니다. BfArM에 따르면 시장에 유사한 대안이 충분히 있으므로 배달 병목 현상을 두려워할 필요가 없습니다. (ㅋ)

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