"극적인 부작용은 드물다"

Christiane Fux는 함부르크에서 저널리즘과 심리학을 공부했습니다. 경험이 풍부한 의학 편집자는 2001년부터 생각할 수 있는 모든 건강 주제에 대한 잡지 기사, 뉴스 및 사실적인 텍스트를 작성해 왔습니다.에서 일하는 것 외에도 Christiane Fux는 산문에서도 활동하고 있습니다. 그녀의 첫 번째 범죄 소설은 2012년에 출판되었으며 그녀는 또한 자신의 범죄 연극을 집필, 디자인 및 출판합니다.

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프랑스에서는 5명의 건강한 남성이 신약을 복용한 후 심각한 뇌출혈을 겪었고 1명이 사망했습니다. 그럼에도 불구하고 그러한 테스트는 필수 불가결하다고 Dr. Rolf Hömke, 연구 기반 제약 제조업체 협회 언론 대변인은와의 인터뷰에서 다음과 같이 말했습니다.

박사 롤프 흄케

박사 Rolf Hömke는 연구 기반 의약품 제조업체 협회(VFA) 과학 언론의 언론 담당관입니다.

박사 프랑스 렌에서 발생한 Hömke 사건은 비극적입니다. 특히 활성 성분을 복용하기 전에 남성이 매우 건강했기 때문입니다. 어떻게 약물 연구가 윤리적으로 건강한 사람들을 잠재적으로 치명적인 위험에 노출시킬 수 있습니까?

먼저 참가자들에게 일어난 일들에 대해 안타까움을 표하며 사건 이후로 치료를 받고 있는 4명의 희생자들이 하루빨리 쾌차하기를 바랍니다.

귀하의 질문에 대한 답변으로: 의약품은 아픈 사람을 돕기 위해 또는 백신의 경우 건강한 사람을 보호하기 위해 개발되었습니다. 이것이 사람들을 위험에 노출시키는 유일한 근본적인 정당화입니다. 사례별로 결정하는 것은 윤리 위원회와 의약품 당국의 임무이며, 인간을 대상으로 한 모든 연구를 검토하고 승인해야 실시할 수 있습니다.

약물 시험 참가자를 보호하기 위해 무엇을 하고 있습니까?

연구에 대해 엄격하게 규제된 승인 절차가 있습니다. 가장 중요한 것은 모든 새로운 활성 성분 또는 보조 물질이 사람과 전혀 접촉하지 않아야 한다는 것입니다. 세포 배양 및 다양한 동물 종에 대한 일련의 규정된 테스트가 진행됩니다. 거기에서 눈에 띄는 모든 것은 버려집니다. 이것은 또한 인간에게 문제를 일으킬 수 있는 모든 범위의 물질이 실행되지 않음을 의미합니다.

실험실의 아이디어에서 승인된 의약품까지의 과정은 평균 13년 이상이 걸립니다. 절반쯤 되면 첫 번째 사람이 새로운 약을 복용해야 하는 시점이 옵니다. 그리고 가능하다면 건강한 것이어야 합니다.

이미 질병에 걸린 사람이 왜 문제가 되지 않습니까? 그는 적어도 즉시 그러한 약으로부터 이익을 얻을 것입니다.

어떤 경우에는 실제로 그렇게 됩니다. 예를 들어 일부 항암제의 경우 사용 중 메스꺼움이나 탈모와 같은 심각한 부작용이 불가피한 경우 환자에게 직접 테스트를 수행합니다. 그것은 건강한 사람에게는 거의 합리적이지 않을 것입니다. 반면에 중병을 앓는 사람은 "나를 뒤흔들지만 도움이 될 수 있는 약이 기회가 없는 것보다 낫다"고 속으로 말할 수 있지만 일반적으로 먼저 건강한 사람들에게 새로운 활성 성분을 테스트하는 것이 더 좋습니다.

왜요?

거기에는 많은 이유가 있습니다. 예를 들어, 아픈 사람을 대상으로 한 검사에서는 어떤 증상이 질병으로 인한 것이고 어떤 증상이 새로운 활성 성분으로 인한 것인지 말하기가 더 어렵습니다. 그러나 무엇보다 정상적인 상황은 건강한 테스트 사람만이 알 수 있습니다. 활성 성분이 섭취 후 얼마나 빨리 혈액에 들어가는가? 그렇다면 그의 집중도는 얼마나 될까요? 물질이 얼마나 빨리 배설됩니까? 이것은 주로 신장이나 장을 통해 이루어집니까?

따라서 동물 실험은 이것을 명확히 하기에 충분하지 않습니다.

대부분의 경우 물질은 실제로 사람과 동물에서 같은 방식으로 행동하지만 때로는 편차가 있습니다. 건강한 사람의 내약성에 반드시 역할을 하는 것은 아니지만 아픈 사람에게는 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들어, 많은 당뇨병 환자는 신장이 손상되었습니다. 그런 다음 활성 성분이 몸에 더 오래 머무를 것임을 미리 아는 것이 중요합니다.

그렇다면 동물 실험은 얼마나 의미가 있을까요?

수십 년에 걸친 평가에 따르면 부작용의 약 70%가 나중에 인간에게도 발생할 동물 실험에서 발견됩니다. 따라서 대부분의 문제를 보고 가로챌 수 있지만 전부는 아닙니다.

그래서 부작용의 거의 3분의 1은 동물에서 발생하지 않고 인간에서만 발생하기 때문에 감지되지 않습니다.

좋아요.

활성 성분이 건강한 사람을 대상으로 처음 테스트된 1상 연구에서 이러한 바람직하지 않은 영향이 얼마나 자주 발생합니까?

혈압이 오르거나 내리거나, 대상이 현기증이 나거나 구토를 하는 등의 반응이 반복적으로 발생합니다. 그리고 당신은 이미 자신의 병으로 고통받고 있는 아픈 사람보다 건강한 사람에게서 그것을 기대하고 싶습니다. 이 단계에서 건강한 피험자가 중요한 또 다른 이유입니다. 단, 렌과 같이 사망이나 극적인 부작용은 절대 예외입니다.

구체적인 용어로 무엇을 의미합니까?

특히 이것은 다음을 의미합니다. 독일에는 이와 같은 것이 없었습니다. 그리고 이는 연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM)가 100,000명 이상의 건강한 지원자와 함께 2,700개 이상을 포함하여 지난 11년 동안 10,000건 이상의 임상 시험을 승인했음에도 불구하고 말입니다. 현재 Rennes 사례 이전에 2006년 영국에서 유럽 전역에서 생명을 위협하는 면역 반응이 발생한 또 다른 사례가 있었습니다.

이어 인체에 유해하다고 판단되는 유효성분에 대한 1차 시험 가이드라인을 강화했다. 그럼에도 불구하고 지금은 한 사람이 죽었습니다.

유사한 효과를 가진 물질이 이미 사고 없이 테스트되었기 때문에 렌에서 사용되는 활성 물질은 아마도 이 증가된 안전성 범주에 속하지 않았을 것입니다. 활성 성분은 또한 이전 몇 달 동안 더 낮은 용량을 테스트한 참가자들에게 분명히 잘 견딥니다.

위험을 최소화하기 위해 또 어떤 조치를 취하고 있습니까?

첫 번째 연구의 경우, 연구자들은 나중에 약물에 포함되어야 하는 것보다 훨씬 적은 용량만 사용할 수 있습니다. 당신은 10의 거듭 제곱으로 더 낮게 시작합니다. 문제가 되는 부작용이 없는 경우에만 더 높은 용량을 투여하고 의도한 용량까지 작업할 것입니다.

뇌출혈이 활성 성분을 여러 번 복용한 피험자에게서만 발생한 프랑스에서도 마찬가지였습니다. 그러나 이것은 이 전략이 완전한 보안도 제공하지 않는다는 것을 의미합니다.

아니요. 완벽한 보안이란 없습니다. 그러나 위험을 가능한 한 낮게 유지하기 위해 많은 작업이 수행되고 있습니다.

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