백신: 제조 및 승인

Martina Feichter는 인스브루크의 선택 과목 약국에서 생물학을 공부했으며 약용 식물의 세계에 빠져들기도 했습니다. 거기에서 오늘날까지 그녀를 사로잡는 다른 의학적 주제가 멀지 않았습니다. 함부르크에 있는 Axel Springer Academy에서 저널리스트로 교육을 받았고 2007년부터에서 일하고 있습니다. 처음에는 편집자로, 2012년부터는 프리랜서 작가로 일하고 있습니다.

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백신은 자신과 다른 사람을 보호하기 위해 사용됩니다. 백신은 자신이 아프거나 다른 사람을 감염시키는 것을 방지할 수 있습니다. 여기에서 어떤 종류의 백신이 있는지, 어떻게 만들어지며 효과와 안전성을 입증해야 하는지 읽어보십시오!

백신이란 무엇입니까?

백신은 신체가 특정 병원체에 면역이 되도록 하는 약물입니다. 따라서 감염으로부터 보호할 수 있습니다. 이것이 백신 접종을 말하는 이유입니다.

전문가들은 다양한 기준에 따라 백신을 분류합니다. 살아있는 백신과 죽은 백신은 포함된 병원체의 번식 능력이나 생존 능력에 따라 구분됩니다. 이에 대한 자세한 내용은 "생백신 및 사백신" 기사에서 확인할 수 있습니다.

재조합 백신에는 유전적으로 조작된 특히 전형적인 병원체 성분(서브유닛 항원)이 포함되어 있습니다. 소위 벡터 바이러스(살아 있지만 질병 유발 바이러스는 아님)가 표면에 이 전형적인 항원을 가지고 있다면 일부 전문가들은 재조합 생백신에 대해 이야기합니다.

유전자 기반 백신은 병원체 항원에 대한 유전자 청사진을 체내에 도입할 뿐입니다. 이러한 지침을 사용하여 신체는 궁극적으로 면역 반응을 유발하는 외부 항원 자체를 생성해야 합니다. 이러한 유형의 백신에는 DNA 및 mRNA 백신과 벡터 백신이 포함됩니다. 그들은 Covid-19(코로나바이러스 백신)에 대해 처음으로 승인되었습니다.

백신은 어떻게 만들어지나요?

일반적으로 관련 병원체는 백신 생산을 위해 대규모로 재배됩니다. 그런 다음 이들은 전체 또는 부분적으로 백신으로 처리됩니다. 유전 공학이나 그 설계도를 사용하여 생산된 병원체의 항원을 포함하는 일부 백신도 있습니다.

개발 방법

백신 개발은 일반적으로 여러 단계로 진행됩니다.

1. 각각의 병원체 분석 및 면역 반응을 유발하는 적합한 항원 식별
2. 백신 "설계"의 조사 및 정의(죽은 백신 또는 생 백신? 전체 병원체 또는 그 구성 요소? 유전 공학의 사용?)
3. 실험실에서 동물에 대한 광범위한 테스트, 그리고 나서 인간에 대한 광범위한 테스트; 의약품 승인 이전과 마찬가지로 3단계로 진행됩니다. 과학자들은 점점 더 많은 자원 봉사자에 대한 복용량, 내약성 및 면역 반응을 테스트하고 있습니다.
4. 예방접종당국의 승인절차

백신 접종은 항상 안정적인 면역 반응을 유발해야 하며, 이는 이상적으로는 실제 감염보다 더 우수하고 오래 지속되는 면역 보호를 생성합니다. 그러나 이것이 궁극적으로 득보다 실이 더 많은 과도한 방어 반응으로 이어지지 않아야 합니다. 백신 개발에서 백신의 내성도 중요합니다.

백신 만들기

백신 자체는 다음과 같은 방식으로 생산됩니다.

1. 백신이 작용할 병원체의 배양 또는 원하는 항원의 유전 공학 또는 적절한 항원 청사진
2. 항원 "수집"(예: 세포 배양의 바이러스 또는 효모 세포의 항원 또는 유전 청사진 및 후속 처리)
3. 백신 접종 효과(보조제)를 강화하기 위한 기타 구성 요소의 보완 및 복합 백신의 구성 요소 병합
4. 병입 및 포장

병원체의 배양

세균성 전염병(수막구균, 장티푸스 등)에 대한 백신 생산에 필요한 병원체는 영양 배지에서 직접 증식할 수 있습니다. 이러한 배양 배지는 병원체에게 생존 및 증식에 필요한 모든 것을 제공합니다. 그런 다음 여러 단계를 거쳐 백신으로 처리됩니다.

바이러스 감염성 질병(독감, 홍역, 볼거리, 풍진 등)에 대한 백신 생산은 바이러스가 살아있는 세포에서만 증식할 수 있기 때문에 더 복잡합니다. 따라서 백신 생산에 필요한 엄청난 양의 병원체를 배양하려면 살아있는 숙주 세포가 필요합니다.

닭고기 달걀

계란은 전통적으로 바이러스를 배양하는 데 사용됩니다. 일부 바이러스("종자 바이러스")는 수정된 계란에 주입된 다음 인큐베이터에서 배양됩니다. 이 시간 동안 병원체는 내부에서 증식합니다. 며칠 후 복잡한 과정에서 분리되어 백신으로 처리됩니다.

사용된 계란은 일반 계란이 아닌 일반 식품점에서 섭취할 수 있는 식용 계란입니다. 대신 바이러스 백신을 만들기 위한 계란은 통제된 조건 하에 특수 농장에서 사육되는 닭에서 나옵니다. 그들은 매우 높은 품질 기준을 충족해야 하고 다른 병원체로부터 완전히 자유로워야 합니다("멸균 닭 양식").

계란 기반 백신의 제조는 입증되었지만 시간이 많이 소요됩니다. 제조 공정을 완료하는 데 6~12개월이 걸릴 수 있습니다. 또한, 백신 생산을 위해서는 엄청난 양의 특수 계란이 필요합니다. 이 방법으로 거의 독점적으로 제조되는 독감 백신만 해당됩니다. 이를 위해 매년 전 세계적으로 약 5억 개의 암탉 알이 필요합니다. 독감 백신을 1회 접종하려면 한 개 또는 두 개의 알이 필요하기 때문입니다.

세포 배양

백신 생산용 바이러스는 동물 세포 또는 조직 배양에서 보다 빠르고 효율적으로 얻을 수 있습니다. 그들은 원숭이, 햄스터, 개 또는 인간 태아에서 왔습니다. 또한 실험실에서 유전적으로 불멸화되어 장기간에 걸쳐 백신 바이러스 배양에 사용할 수 있는 세포주가 있습니다.

대규모 완전 자동화 생산을 위해 연구자들은 세포가 생존하고 분열하는 데 필요한 모든 물질이 지속적으로 추가되는 액체 배지에 떠 있는 대형 용기(발효기 또는 생물 반응기)에서 세포주를 배양하는 기술을 개발했습니다.

직원은 프로브를 사용하여 영양 공급을 모니터링하고 필요한 경우 증가하는 세포 수에 맞게 조정합니다. 특수 펌프는 세포 폐기물과 사용된 영양 용액을 지속적으로 걸러냅니다. 특정 세포 밀도에 도달하는 즉시 백신에 필요한 바이러스가 추가됩니다. 그들은 세포를 감염시켜 많은 수의 증식을 가능하게 합니다.

계란 대신 세포 배양에서 바이러스를 키우는 것은 생산 시간이 짧을 뿐만 아니라 또 다른 이점이 있습니다. 해당 백신에는 닭고기 단백질이 포함되어 있지 않으므로 닭고기 단백질에 알레르기가 있는 사람들에게도 적합합니다. 예를 들어 세포 배양 기반 독감 백신이 있습니다.

유전 공학

병원체로부터 백신을 생산하기 위해 병원체를 항상 증식시켜야 하는 것은 아닙니다. 과학자들이 항원의 유전적 청사진을 해독하면 유전 공학 방법을 사용하여 이 또는 그 일부를 실험실에서 재현할 수 있습니다. 인공적으로 생성된 청사진은 예를 들어 박테리아나 효모 세포로 밀수되어 외부 항원을 생성합니다. 이러한 "재조합 백신"은 대상 포진(대상 포진), B형 간염 및 인유두종 바이러스(HPV)에 대해 사용할 수 있습니다.

또는 연구자들은 백신 접종 후 인체의 면역 체계를 켜야 하는 원하는 항원에 대한 청사진을 얻는 데 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 이러한 건설 계획이 추가로 처리되고(예: 획득한 유전자 DNA가 메신저 RNA로 번역됨) "포장"됩니다. 이를 위해 작은 지방 방울이 사용되거나 DNA/RNA 조각이 무해한 운반체 바이러스(벡터)로 전달됩니다. 이 "패키징"은 유전자 청사진이 매우 민감하고 빠르게 분해되기 때문에 중요합니다.

입학 및 보안

새로운 백신의 승인은 엄격하게 규제되고 통제됩니다. 제조업체는 신약의 안전성과 유효성에 관한 수많은 문서를 관할 당국에 제출해야 합니다(아래 참조: 백신 접종 당국). 여기에는 주로 다음이 포함됩니다.

• 제조 공정 및 관련 품질 보증 및 관리 조치와 관련된 백신 품질에 대한 데이터
• 동물에 대한 백신의 전임상 시험에 관한 데이터
• 인간 임상 연구에서 발견된 백신의 효과 및 부작용에 대한 데이터

백신 및 기타 의약품의 생산 공정 및 환경에 대한 품질 보증에 대한 정확한 지침이 있습니다. 이 "Good Manufacturing Practice"(GMP)에는 모든 작업 단계에 대한 문서화와 실험실, 장치, 공급업체 및 원자재에 대한 정기적인 검토가 포함됩니다.

허가 당국은 제출된 모든 문서를 검토하고 평가한 다음 새로운 백신의 승인 여부를 결정합니다. "의약품 승인" 문서에서 의약품 승인 절차에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

승인 후 모니터링

승인을 받은 후에도 당국은 백신을 주시하고 있습니다. 독일에서는 Paul Ehrlich Institute(PEI, 아래 참조)가 이를 담당합니다. 각 백신 배치의 품질, 효과 및 안전성을 검토합니다. 전문가들이 불평할 것이 없는 경우에만 해당 배치가 시장에 출시됩니다.

또한 의사는 예방 접종의 예상치 못한 부작용을 PEI에 보고할 의무가 있습니다. 매우 드문 부작용이나 백신 접종의 장기간 효과가 임상 승인 연구에 기록되지 않았을 가능성이 있습니다. 보고된 부작용에 근거하여, PEI는 필요한 경우 포장 설명서에서 제조업체에 추가 경고를 요청하거나 개별 백신 배치의 회수를 명령하거나 백신에 대한 승인을 완전히 취소할 수 있습니다.

예방 접종 당국

새로운 백신은 의사가 이러한 사람들을 관리하기 전에 수많은 장애물을 극복하고 엄격한 안전 규정을 충족해야 합니다. 이러한 이유로 100여 년 전에 독일 프랑크푸르트 암 마인 근처 랑엔에 있는 Paul Ehrlich Institute(PEI)라는 백신의 테스트와 승인을 담당하는 통제 기관이 만들어졌습니다.

암스테르담에 위치한 유럽의약품청(EMA)과 긴밀히 협력하고 있습니다. 이 나라에서는 Robert Koch Institute의 상임 백신 접종 위원회(Standing Vaccination Commission, STIKO)가 예방 접종 및 예방 접종 권장 사항의 위험-유익 평가를 처리합니다.

폴 에를리히 연구소(PEI)

Paul Ehrlich Institute는 연방 보건부에 할당됩니다. 모든 백신과 생의학 약물(예: 치료용 항체, 혈액 및 조직 제제, 유전자 치료용 약물)을 감독합니다.

다음 작업은 PEI의 책임 영역에 속합니다.

• 백신 임상시험 승인
• 신규 백신 승인 신청 및 후속 신청 및 기존 승인 변경 요청 처리
• 백신 배치의 국가 테스트 및 승인
• 약물 안전성 평가(의사가 보고한 부작용 수집 및 평가)
• 알레르기학, 세균학, 생명공학, 면역학, 혈액학, 수혈의학, 수의학 및 바이러스학 분야 연구
• 위험 평가 및 지침 개발에 대해 국가, 유럽 및 국제 기구에 자문

유럽의약품청(EMA)

EU 의약품청(European Medicines Agency)은 유럽 수준에서 독일의 Paul Ehrlich Institute와 유사한 업무를 수행합니다. 주요 업무 중 하나는 백신 및 생물 의약품뿐만 아니라 기타 의약품도 EU 내에서 의약품을 승인하고 모니터링하는 것입니다. 또한 PEI와 마찬가지로 EMA는 발생하는 부작용에 대한 보고서를 수집합니다. 또한 필요한 경우 의약품 승인을 철회하거나 제조업체에 개선을 요청할 수 있습니다.

EMA는 EU 국가의 국가 규제 당국과 긴밀하게 협력하고 있으며, EU 위원회의 보건 총무처 및 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC)와 같은 자매 기관과도 긴밀하게 협력하고 있습니다.

상임예방접종위원회(STIKO)

예방 접종 시기와 방법은 주로 로버트 코흐 연구소(Robert Koch Institute)의 상임 백신 접종 위원회(Standing Vaccination Commission, STIKO)의 예방 접종 권장 사항에 따라 다릅니다. 예를 들어, STIKO는 모든 연령대에 대한 예방 접종 일정을 게시합니다. 개별 백신을 권장하지는 않지만 기본적으로 예방 가능한 질병과 예방 접종이 의미 있는 대상을 평가합니다.

STIKO 권장 사항은 처음에는 법적 구속력이 없습니다. 연방 합동 위원회(G-BA)가 평가를 승인하면 권장 예방 접종이 법정 건강 보험의 필수 혜택 목록에 포함됩니다.

Paul Ehrlich Institute 및 European Medicines Agency와 마찬가지로 상설 백신 접종 위원회(Standing Vaccination Commission)는 간접적일지라도 예상치 못한 부작용을 기록하는 데 관여합니다. STIKO는 일반적인 예방 접종 반응(예: 피부 붉어짐)을 심각한 사건과 구별하기 위한 기준을 개발합니다. 또한 STIKO는 백신 공급 병목 현상, 즉 백신 부족 문제를 해결하는 방법에 대한 조언을 제공합니다.

백신: 새로운 개발

백신은 현재 약 30가지 질병에 대해 승인되었습니다. 어떤 경우에는 제약 회사가 이러한 질병 중 일부에 대해 더 나은 백신을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 폐렴구균에 대한 새로운 백신은 이전에 사용 가능한 폐렴구균 백신보다 훨씬 더 많은 하위 유형의 세균성 병원체로부터 보호할 수 있는 작업이 진행 중입니다.

또한 완전히 새로운 백신, 즉 AIDS와 같이 아직 예방 접종을받지 않은 질병에 대한 백신에 대한 연구가 수행되고 있습니다. 연구원들은 또한 노로바이러스에 대한 백신을 연구하고 있습니다. 이 병원체는 전 세계적으로 설사와 구토를 동반하는 위장 감염의 빈번한 유발 요인입니다.

과학자들은 또한 더 빠르고 효율적인 백신 생산을 가능하게 하는 새로운 공정을 집중적으로 연구하고 있습니다. 여기서 초점은 위에서 언급한 유전자 기반 백신에 있습니다. 코로나 팬데믹의 일환으로 당국은 처음으로 이 새로운 세대의 백신(코로나바이러스 백신)을 승인했습니다.

마지막으로 치료 백신도 연구 대상입니다. 목적은 질병을 예방하는 것이 아니라 치료하는 것입니다(예: HPV로 인한 자궁경부암). 과학자들은 또한 치료 백신을 시장에 내놓기를 원합니다. 예를 들어, HIV에 대항하여 바이러스를 통제할 수 있도록 환자의 면역 체계를 "밀어야" 합니다.

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